藥用玻璃材料和容器通則
- 分類：行業新聞
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- 來源：
- 發布時間：2022-06-09 14:23
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藥用玻璃材料和容器是由石英砂、長石或氫氧化鋁、硼砂、純堿等物料經高溫熔融、冷卻、成型、退火等過程制成。該類產品不僅具有良好的耐水性、耐酸性和一般的耐堿性，還具有良好的熱穩定性、一定的機械強度、光潔、透明、易清洗消毒、高阻隔性、易于密封等優良的物理、化學性能，是化學性能穩定的材料之一，可用于各類藥物制劑的包裝。
藥用玻璃材料和容器按線熱膨脹系數和三氧化二硼含量分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃四類。按耐水性分為Ⅰ類玻璃、Ⅱ類玻璃和Ⅱ類玻璃，Ⅰ類玻璃即為硼硅類玻璃，具有高的耐水性；Ⅱ類玻璃即為鈉鈣玻璃，具有中等耐水性；Ⅱ類玻璃是內表面經過中性化處理的鈉鈣玻璃，可達到較高的內表面耐水性。按成型工藝分為模制瓶和管制瓶，模制瓶一般用于大容量輸液瓶、小容量注射劑瓶（或稱西林瓶）和口服液體瓶、藥瓶等；管制瓶一般用于安瓿、注射劑瓶、預灌封注射器玻璃針管、筆式注射器玻璃套筒（或稱卡氏瓶）、口服液體瓶、藥瓶等。管制瓶熱加工部位內表面的化學耐受性低于未受熱的部位，同一批玻璃管加工成型后的容器產品質量可能存在差異。藥用玻璃材料和容器在生產和使用中應符合下列規定。
一、藥用玻璃材料和容器的組成成分應滿足產品性能的要求，生產中應嚴格控制玻璃的配方比例、配合料的混合及熔化質量，保證玻璃成分的均勻和穩定。
二、藥用玻璃材料和容器的生產工藝應穩定。批次劃分應保證產品質量的可追溯性、批內的均一性和批間的一致性。
三、藥用玻璃容器應光潔、透明。一般藥物應選用無色玻璃，有避光要求的藥物，可選擇棕色透明玻璃。
四、藥用玻璃容器化學性能應穩定，不應脫片，藥品生產企業應根據相容性研究結果選擇適宜的玻璃材料和容器。
五、在使用過程中應關注玻璃容器與密封件之間的配合性，保證藥品的密封完整性。
除另有規定外，玻璃包裝材料和容器應進行以下相應檢查。
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未來十年世界藥用包裝發展趨勢壓力來自于新的最終用戶、立法和規章制度以及制藥行業日益激烈的競爭。 在未來十年，隨著制藥公司開始生產面向小范圍人群的藥品，包裝公司將不得不采取相應的措施，例如，提供小數量的高度專用的包裝系統。人口下降、醫療護理支付方式的變化、財政、產品的調整趨勢也將在未來十年中對包裝產生不間斷的影響。 - 藥用包裝PVC硬片系列復合材料介紹 08-13
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